*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****

如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！



主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：107年12月21日 (五) 14:00至17:00

授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

學員對象：
(1) 藥廠研發人員
(2) 藥廠法規人員
(3) 藥品專利人員
(4) 國際行銷業務人員
(5) 藥廠產品經理
(6) 藥廠國際上市策略佈局人員

課程費用：每人1,200元

＊＊＊轉帳時請注意應繳費用，如有溢匯情形，辦理退費時，則需酌收行政費用100元(含手續費)，將於退費時直接扣除，敬請多加留意!＊＊＊

【授課內容】
一、學名藥的定義
     ￭ 一般定義
     ￭ 屬地主義

二、學名藥上市策略規劃流程
     ￭ 策略目標
     ￭ 策略工具
     ￭ 策略執行
     ￭ 策略溝通

三、歐美亞太區法規框架
     ￭ 歐美亞太地區各國學名藥法規的重要差異
         −專利連結制度
         −資料專屬權
         −優先審查機制
         −正常核准預定時間

四、各國學名藥策略考量重點
         −專利連結
         −對照藥品
         −出口CPP(製售證明)
         −BE試驗
         −GMP申請
         −樣品
         −優先審查通道
         −退件機制
         −其他限制

五、上市後變更策略規畫考量重點

六、結論與建議
 
【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2.本線上系統有下列兩種繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳

3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。

4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。


*******因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候**********