【學員對象】
1.大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
2.生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
3.生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
4.在學學生、生技創投人員或專利工程師

【授課內容】
一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石
   (1)生命科學、產品與產業
   (2)法規科學
       -Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性
       -法規科學的定義與範圍
       -法規科學的特性
       -法規科學的發展史
   (3)新藥產業的特性

二、新藥由研發至臨床應用
   (1)新藥研發流程簡介
   (2)新藥探索 (Drug Discovery)
        -Research Target
         ‧Target selection and validation with examples
        -適應症與Target選擇
        -篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
         ‧Assay development
         ‧Initial screening (High-throughput screening)
         ‧Hit to lead
           >Hit confirmation
           >Hit expansion
         ‧Lead optimization and candidates selection
 (3)The future-AI and big data
 (4)臨床前開發 (Preclinical Development)
     -化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
         ‧NCE與Biologics的法規需求與比較
     -藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
         ‧NCE與Biologics的法規需求與比較
     -藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
         ‧NCE與Biologics的法規需求與比較
 (5)臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
     -IND申請與加速審查機制
     -臨床試驗簡介(Phase I-IV)
     -對照藥選取原則/安慰劑效應
     -盲性與非盲性試驗設計
     -臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間
 (6)上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
     -NDA申請
     -標準/加速審查機制、許可證取得與上市
     -Phase IV

三、總結

＊案例演練
   ‧研發瓶頸的解決方案
   ‧研發策略-時間與金錢的抉擇
   ‧研發策略-疾病與適應症的抉擇
   ‧研發策略-分子標的的選擇
   ‧研發策略-嚴重副作用的解決方案
   ‧加速臨床試驗的策略
   ‧研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇

【師資介紹】
柯逢年

現職：
          鑽石生技投資股份有限公司   副總裁

主要經歷：
          社團法人國家生技醫療產業策進會  副執行長
          佳生科技顧問股份有限公司              執行長/資深顧問
          合一生技股份有限公司                      董事長/總經理/研發長
          中天生物科技股份有限公司              副研發長
          財團法人醫藥品查驗中心                  基礎醫學組  組長
          財團法人醫藥工業技術發展中心      組長/副處長/處長
          台大醫學院藥理學科                          副教授
 
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
 
專長：藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

著作：原創論文129篇；研討會論文67篇

其他：
          專利55件；商標2件
          台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
          台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)