Registro de Proyectos de Investigación Biomédica en Humanos


1	1. Nombre del investigador principal:	2. Título del proyecto de investigación:	3. Código de autorización ética:	4. Tipo de proyecto de investigación:	5. Fuente de financiación:	6. Fecha de autorización ética:	7. Fecha de inicio del reclutamiento:	8. Número de individuos a reclutar:	8. Documentación presentada:	9. Breve descripción del proyecto:	10. Breve descripción de los objetivos del proyecto:	Nombre de usuario

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3	Dr. José María Azorín Poveda	Smart wereable robots with bioinspired sensory-motor skills (BIOMOT)	DIS.JAP.01.13	Robótica	VII Programa MARCO	5/12/2013	1/2014	50	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	En primer lugar, la persona estará sentada cómodamente mientras se le colocan sobre el cuero cabelludo varios electrodos superficiales, con la ayuda del investigador que realiza el estudio, con la finalidad de registrar las señales EEG asociadas a la actividad cerebral de la persona. Para registrar las señales EEG se utilizará el equipo g.tec g.USBamp. Durante el procedimiento, se pedirá a la persona que realice ciertos acciones relacionadas con el proceso de andar (iniciar y detener la marcha, caminar a velocidad constante, acelerar o decelerar la marcha, cambiar de dirección…), mientras se registra su actividad cerebral. Las instrucciones durante el registro de las señales EEG serán mostradas a la persona a través de la pantalla de un ordenador o serán proporcionadas por el investigador.	El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una interfaz cerebral no invasiva basada en señales electroencefalográficas (EEG) para el estudio de la marcha de una persona. Durante el estudio se pretende detectar la intención de la persona cuando ésta quiera comenzar o detener su marcha antes incluso de que esto suceda. Además se estudiarán cambios en la dirección o en la velocidad de la marcha. Por otro lado se pretende decodificar los ángulos de las articulaciones implicadas en la marcha a partir de las señales EEG.
4	Dr. José Joaquín Mira Solves	Seguridad en el uso de medicación por el paciente anciano pluripatológico polimedicado	DPS-JJM-01-13	Colaborativo	Conselleria de Sanitat	8/10/2013	10/2013	42	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	Se realizarán grupos nominales para identificar nuevas necesidades en materia e información para aplicar etiquetas verbales en smartphones para reducir errores de medicación por parte de pacientes crónicos complejos al cuidado de familiares, cuidadores o asistentes. Posteriormente se desarrollarán e incorporarán las nuevas funcionalidades a una herramienta virtual que incorporen estos nuevos requerimientos identificativos. Por último, se validará la eficacia y utilidad de los nuevos desarrollos de la herramienta virtual para reducir errores de medicación de estos pacientes o de sus familiares, asistentes o cuidadores y se identificarán necesidades para el estudio en 3 fases.	Objetivo general: Fomentar la autonomía y autoeficacia de los pacientes crónicos mayores pluripatológicos y polimedicados en el ámbito de la autogestión de la medicación. Objetivos específicos: 1. Desarrollar etiquetas verbales basadas en códigos de barras que sumados a la herramienta virtual ALICIA para dispositivos móviles permitan un uso más seguro de la medicación a los pacientes crónicos complejos, mayores, pluripatológicos y polimedicados (70 o más añós, que cursan 3 o más patologías y que están en tratamiento con 7 o más fármacos) con Berthel mejor de 60. 2. Analizar la efectividad de sistemas electrónicos basados en pastilleros virtuales y etiquetas verbales para smartphone Android e IOS en la reducción de errores de medicación, cumplimentación terapéutica y percepción de autoeficacia en el paciente.
5	Dr. José Luís López Elvira	Estudio biomecánico del sistema Goflex en calzado infantil: amortiguación y punto de flexión calzado y descalzo	DPS-JLE-01-13	Investigación médico-deportiva	Contrato con empresa	18/02/2013	3/2013	24	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	Las líneas directivas de los procedimientos a utilizar en este proyecto han sido publicadas en diferentes artículos científicos de revistas indexadas en el Journal Citation Reports. A continuación se presentan las referencias de algunos de los trabajos más destacables. Así mismo, a esta memoria se adjunta una copia de uno de los trabajos referidos para cada uno de los procedimientos a utilizar (en negrita).	En este estudio se pretende analizar de forma global las características del calzado con sistema Goflex, centrado en dos aspectos: la capacidad de amortiguación y la adaptación al eje de flexión anatómico habitual en los niños. Los objetivos se concretan en los siguientes: - Comparar en la marcha, la carrera y las caídas tras salto, la capacidad de amortiguación y el reparto de fuerzas de reacción del suelo durante la pisada, con calzado con sistema Goflex y descalzo. - Comparar en la marcha descalzo y con calzado con el sistema Goflex si el punto de flexión en el antepié coincide o si el calzado modifica la forma de realizar el despegue.
6	Dr. Blanca Lumbreras Lacarra	Diseño de un procedimiento de comunicación del riesgo/beneficio radiológico que priorice la participación de médico y paciente	DSP.BLL.03.13	Colaborativo	FIS 2013	26/02/2014	03/2014	10809	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	Para los objetivos específicos 1 y 2 se llevará a cabo un estudio transversal en dos centros hospitalarios durante el año 2014; para los objetivos 3, 4, y 5 se realizará una encuesta transversal a una muestra de la población general, a otra de profesionales concernidos y se completará con grupos focales de discusión, y para el objetivo 6 un estudio experimental que incluya médicos y pacientes , donde el grupo intervención seguirá el protocolo diseñado y se comparará con el grupo control, que seguirá el procedimiento habitual.	Objetivo general: Diseño y validación de un protocolo de actuación médico-paciente ante la solicitud de una prueba de imagen, a partir de: 1) la evaluación de los factores relacionados con la frecuencia de pruebas de imagen innecesarias o inadecuadas realizadas; y, 2) el estudio de los factores que pueden influir en la implementación en la práctica clínica de procedimientos de comunicación del riesgo/beneficio radiológico durante la toma de decisiones médicas. Objetivos específicos: 1. Cuantificar la prevalencia de pruebas de imagen que se realizan durante un año y que se consideran inadecuadas (en relación a la sospecha diagnóstica) o innecesarias (prueba realizada con el mismo objetivo diagnóstico dentro del mismo proceso asistencial), así como las variables que pueden explicarlo relacionadas con la prueba, el paciente y el médico 2. Determinar el exceso de la dosis efectiva de radiación recibida por paciente debido a la realización de pruebas de imagen innecesarias o inadecuadas. 3. Evaluar el conocimiento de la población y de los médicos radiólogos y clínicos asistenciales de los riesgos derivados del uso de las pruebas de imagen y de las recomendaciones disponibles en protección y seguridad radiológica. 4. Analizar las actitudes, reacciones y preferencias de la población general ante la presentación de distintos formatos disponibles para comunicar el balance riesgo/beneficio de las pruebas de imagen y establecer los criterios preferentes para diseñar los procedimientos de implantación en la práctica. 5. Analizar la perspectiva y preferencia de los médicos radiólogos y clínicos asistenciales sobre las formas de expresar los riesgos y beneficios de las pruebas a los pacientes y los instrumentos para transmitirlos. 6. Validación del protocolo diseñado en un estudio experimental, donde se determinará la frecuencia de la adecuación de las pruebas solicitadas, así como el conocimiento de los pacientes en el riesgo beneficio radiológico y su participación en la toma de decisiones, en función del seguimiento o no de dicho protocolo.
7	Dr. María Ángeles Pastor Mira	Convenio de colaboración de la Unidad de Atención Integral a la Fibromialgia y el Grupo de Trabajo en Fibromialgia del Departamento de Psicología de la Salud	DPS-MPM-01-13	Psicología de la salud	Propia	26/03/2014	4/2014	250	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	Para todas las actividades se reclutarán muestras representativas de los enfermos atendidos en la unidad CAI-FM, teniendo en cuenta la dimensión aproximada de la población a estudiar sobre la base del porcentaje general establecido de enfermos. Para la actividad 4 se realizará aleatorización a condiciones de tratamiento de pacientes atendidos en el Servicio Asistenciales del Hospital de San Vicente del Raspeig con los siguientes criterios de inclusión en el estudio: Diagnóstico de Fibromialgia en el último año con edades iguales o superiores a 18 años; sin patología psiquiátrica. Se procederá a la petición voluntaria de su participación y entrevista personal o por teléfono o, en su caso, coincidiendo con la visita de concertada al centro asistencial. Se administrarán cuestionarios autoaplicados de forma individual y/o grupal.	Los objetivos de este proyecto están vinculados al convenio de colaboración a suscribir entre la Unidad de Atención Integral a la Fibromialgia del Hospital de San Vicente del Raspeig (CAI-FM) y el Grupo de Trabajo en Fibromialgia integrado por diferentes profesoras y becarios del Departamento de Psicología de la Salud de la Universidad Miguel Hernández. Por ello, el objetivo general es el de colaborar en investigaciones que contribuyan al mejor conocimiento de la enfermedad y a la aplicación de medidas terapéuticas eficaces en el manejo de este problema. Para ello, se desarrollan los siguientes objetivos por cada actividad de colaboración planteada: 1. Analizar la base de datos existente para identificar el perfil clínico y sociodemográfico del usuario de la Unidad, además de realizar diferentes trabajos relacionados con la identificación de subgrupos de pacientes, considerando variables psicológicas y de estado de salud, que puedan obtener beneficios diferentes con el tratamiento desarrollado en la Unidad. 2. Analizar las propiedades psicométricas y determinar los puntos de corte y su correspondiente sensibilidad y especificidad del instrumento Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD-Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS, Zigmond y Snaith, 1983) en esta población. 3. Establecer el papel que la comparación social -a través de variables psicosociales-ejerce sobre resultados y efectos emocionales más o menos adaptativos en la enfermedad de Fibromialgia. 4. Analizar la eficacia de las sesiones de educación ocupacional en los patrones de actividad desarrollados por los pacientes, así como su efecto en los resultados de salud.
8	Dr. Manuela García de la Hera	Influencia de la dieta, el exceso de peso corportal y otros estilos de vida sobre la supervivenvia a medio y largo plazo en población adulta valenciana	DSP.MGH.01.13	Observacional	FIS 2013	7/02/2014	3/2014	307	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	Se trata de un estudio de seguimiento de dos encuestas poblacionales (estudio transversal) para analizar la supervivencia a medio-largo plazo (10-17 años) en relación con factores de riesgos susceptibles de intervención.	El objetivo general del estudio será analizar el efecto del exceso de peso (sobrepeso y obesidad), la calidad de la dieta y otros factores de riesgo (características personales, sedentarismo, horas de sueño, tensión arterial, consumo de tabaco y alcohol y el estado de salud inicial) sobre la mortalidad a medio-largo plazo (11-17 años) en participantes de dos estudios poblacionales basados en muestras representativas de población mayor de 65 años.
9	Dr. María Isabel Tomás Rodríguez	Evaluación de la utilidad del vendaje neuromuscular o Kinesiotaping, en la dismenorrea primaria	DPC-MTR-01-13	Estudio analítico prospectivo	Propia	6/06/2013	7/2013	200	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	El presente estudio pretende evaluar la utilidad del vendaje neuromuscular o kinesiotaping en la dismenorrea.	Valorar la efectividad en el alivio del dolor y síntomas asociados a la dismenorrea tras la aplicación de un vendaje neuromuscular o kinesiotaping y compararlo con el grupo placebo.
10		Influencia de la estigmatización percibida en el tratamiento de los Trastornos por Consumo de Alcohol.	DMC.BPG.01.16	Observacional prospectivo	Propia	21/04/2016	15/09/2016	210	Formulario procedimientos no invasivos en humanos, Consentimiento informado, Hoja de información al paciente	Estudio observacional y prospectivo, dirigido a establecer la asociación entre el estigma percibido y la evolución clínica en el tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol.	a) Validar la Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) y el Inventario de Habilidades de Afrontamiento para la Abstinencia al Alcohol (IDHEA-A). b) Relacionar el nivel de estigma internalizado con las habilidades de afrontamiento, síntomas depresivos, ansiedad y calidad de vida, entre dependientes al alcohol u otras drogas. c) Determinar la asociación de las variables anteriores (estigma internalizado, habilidades de afrontamiento, síntomas depresivos, ansiedad y calidad de vida) al inicio del tratamiento, con el retraso para el inicio de éste y la evolución clínica observada. d) Determinar la incidencia del estigma percibido en la accesibilidad al tratamiento. e) Establecer la asociación entre la estigmatización y el resultado del tratamiento.	b.perez@goumh.umh.es